Orden ministerial por la que se regula la
restricción de venta y uso de especies peligrosas.
Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que
se establece la lista de plantas cuya venta al público queda
prohibida o restringida por razón de su toxicidad.
El artículo 42 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, establece las condiciones generales de utilización y
comercialización de los medicamentos de plantas medicinales.
Concretamente su apartado 2 prevé que por el Ministerio de Sanidad
y Consumo se elabore una lista de plantas cuya venta al público
esté restringida o prohibida por razón de su toxicidad.
El auge del comercio y uso de las plantas con fines medicinales
que se está produciendo en los últimos años, aconseja el
desarrollo de dicha previsión legal con el fin de garantizar un
elevado nivel de protección para la salud de los consumidores.
En cuanto a la vigilancia y control de estas plantas medicinales y
su adecuación a las previsiones contenidas en esta Orden, se rigen
por las normas vigentes en materia de inspección y control de
medicamentos, correspondiendo su ejercicio a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios y a las Autoridades
Sanitarias de las Comunidades Autónomas en el ámbito de sus
respectivas competencias.
En la elaboración de la presente Orden han sido consultadas las
Comunidades Autónomas, las entidades y asociaciones profesionales
y empresariales representativas del sector ; asimismo, ha sido
sometida al procedimiento de información en materia de normas y
reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los
servicios de la sociedad de información, previsto en la Directiva
98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio,
modificada por la Directiva 98/48/CE de 20 de julio, así como en
el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio que incorpora estas
Directivas al ordenamiento jurídico español.
La presente Orden que tiene la condición de legislación sobre
productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el
artículo 149.1.16ª de la Constitución y en el artículo 2.1 de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, desarrolla el
artículo 42.2 de la citada Ley, donde asimismo encuentra su
habilitación normativa.
Adelfa
Ámbito de aplicación.
Conforme con lo que establece el artículo 42.2 de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento, se hace pública como Anexo de
la presente Orden la lista de plantas, cuya venta al público, así
como la de sus preparados, queda prohibida por razón de su
toxicidad y su uso y comercialización se restringe a la
elaboración de especialidades farmacéuticas, fórmulas magistrales,
preparados oficinales, cepas homeopáticas y a la investigación.
A efectos de lo previsto en esta disposición, se entiende por
preparados a base de plantas a los obtenidos mediante un proceso
de fraccionamiento, extracción, destilación, purificación o
cualquier otro procedimiento galénico, tanto de las plantas que
figuran en el Anexo como de sus mezclas.